FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼可用银屑病治疗

旧金山 FDA 发给可口可乐公司的几乎发言涵表明，如果不提供与该抑制兼容性就其的其它的资讯该机构将不能同意托法替尼可用银屑病。

可口可乐公司在一份声明里面表示，该公司将与 FDA 独自解决资料里面存在的瑕疵，并表示这似乎还包括「提供托法替尼可用拟申请者适应症的其它兼容性数据分析」。此次受挫对可口可乐公司来说更加有点难过，因为银屑病适应症似乎随之而来托法替尼售出急剧涨，这款抑制自 2012 年首次上市以来仍然未降至经销商在短期内。

FDA 在同意这款抑制时并不认为其较高的 10 mg 副作用没有足够的危险性受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 副作用可用类风湿痛风，这也使得该抑制在推出后仍然受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款抑制感染危险性的担忧，欧洲也未同意可口可乐公司的托法替尼可用类风湿痛风。

2015 年前 6 个月，托法替尼为可口可乐公司构建了 2.24 亿美元的经销商额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款系列产品要降至 30 亿美元的年经销商相对于在短期内仍有很长的西路要丢下。

银屑病在旧金山影响了大约 700 万人，可口可乐公司仍然希望托法替尼能在这一领域大展出神入化。3 期数据表明，这款口服抑制同可口可乐公司自家的注射剂抑制依那西普一样必要，依那西普是一款 TNF 抑制类抑制，其广泛可用银屑病。即使可口可乐公司尽似乎最后使 FDA 信服托法替尼的兼容性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病抑制在市场上站稳脚跟。

其里面一个威胁众所周知似乎来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抑制虽然是注射剂抑制，但其表明在控制皮肤病变方面比 TNF 抑制更必要。与此同时，可口可乐公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 有效成分标识里面是否能上升其可用对甲氨蝶呤没有充分响应或不一般来说的里面重度类风湿痛风病人治疗做出决定。

查看信源电话号码

编辑： 冯志华